卫生科学局将实施新的中成药管制措施

新加坡卫生科学局于2003年4月25日向中成药出入口商发布通告，为了配合中国食品药品监督管理局(SFDA)对中国国内中药生产与市场的整顿及对全国中药法规的理顺，我国卫生部将对进口至新加坡的所有中成药采取进一步的管制措施，要求从2004年1月起，所有从中国进口的中成药(包括保健食品)，只有取得中国国家标准方能在新加坡入口和销售。

按照新规定，由于在我国市场上广为使用的合剂中成药在中国国内市场上没有被普遍采用，一般厂家很少取得国药批文。因此，除非厂家愿意另投巨资，按照新品种重新申请，方有机会取得国药批文。换言之，新出炉的条规正式实施后，我国市场上的中药合剂将随之消失。

中医团体协调委员会在2003年10月从新加坡中国医药保健品商会得知有关消息后，即刻召开会议商讨有关对策， 并与新加坡中药团体联合会举行联席会议进行磋商，会后，两会联名致信卫生科学局局长陈楚贤医生，陈述了中医中药界的共同看法，并吁请卫生科学局暂缓执行重新整顿与规划我国中成药的措施。

我国从五十年代开始从中国进口提炼药，主要是出于改进和提升中药剂型的需要，由于煎煮草药需要相当时间，且煎煮不得法的话，反而减少了草药的疗效，经科学化的提炼不但应用简便，效能又高，满足了病人服用方便和省时省力的需要，并且经过四、五十年的临床使用，其安全性和临床疗效也得到充分证实，广受病人的欢迎。

此项新措施将造成一系列连锁反应。我国中医慈善医疗机构数十年来，均以汤剂为主要药物种类为病黎提供中医义疗服务，估计仅中医慈善医疗机构目前每天接待的病人约两千人左右。新措施实施后，各中医慈善医疗机构和以汤剂为主要处方的中医诊所将因为药物短缺而陷入瘫痪状态，无法继续为病人诊病，这对病黎，对国家的医疗保健体系的正常运作，都将带来很大的不便与困扰。

2003年10月22日，曾士生政务部长率领国会议员访问中医团体协调委员会，在对话会上协委会代表提出有关卫生科学局即将配合中国食品监督管理局的新管理措施而采取相应的新法规事宜。议员们表示将就此课题与卫生科学局交换意见。

2003年11月12日卫生科学局局长陈楚贤医生专门就合剂的问题与协委会代表梁世海医师、王武昂医师和赵英杰博士进行了深入的讨论。

2003年12月24日，新加坡中医团体协调委员会再次致函卫生科学局局长陈楚贤医生，重申协委会的立场。

2005年1月20日，陈楚贤局长致函协委会主席梁世海医师，主要内容如下：

1、很高兴通知您，在考虑了贵会及中医管理委员会的反馈后，卫生科学局同意暂时允许在没有自由销售证书的情况下继续进口和销售中国生产的水剂，过渡时期为三年，将不会延长，此事将在一年后审核。

2、但是，必须遵循以下条件：

a)      以上产品只能供应中医诊所，并由注册中医师处方。

b)     产品必须持有进口商和中国制造商的声明，保证不含有西药和合成的成分。此外，进口商必须对产品的质量和安全负责。

c)      中医师必须对他的病人服用这些产品承担全部责任。

d)     每一种产品必须粘有以下中英文标识的标签，以代替原有的“允许作为中成药销售”，“Allowed for sale as a Chinese Proprietary Medicine"

This product ia not registered nor allowed to be freely sold in the country of origin (China).

This product does not meet full CPM product listing requirements but has been allowed for supply to TCM practitioners in consideration of the special situation of TCM practice in Singapore. HSA bears no responsibility for the product approval. The importer and distributor(s) are responsible for the safety and quality of this product.

The TCM practitioner is fully responsible for the use of this product on his/her patients and is obligated to inform them about the status of this product. Not for retail sale.

本产品在原产国(中国)未经注册并且未获批准自由销售。

本产品不完全符合新加坡中成药登记的要求，鉴于本地的特殊情况，只准许供应中医师处方使用，而不准零售。因此卫生科学局无法对此类产品的批准负责。

入口商及经销商必须对本产品的品质及安全负责。

中医师须对本产品的临床使用负全责，且有义务向病人说明本产品的情况。